Declaración ética en investigaciones con seres humanos, animales y datos sensibles
Sine Timore Revista Multidisciplinaria Democracia, Paz y Seguridad asume un firme compromiso con la integridad científica y el respeto a los derechos de las personas y los animales involucrados en procesos de investigación. En consecuencia, la revista exige que todas las investigaciones que involucren seres humanos, animales o datos sensibles cuenten con la aprobación previa de un comité de ética institucional o, en su defecto, con una declaración explícita de cumplimiento de los estándares éticos internacionales.
Esta Declaración se aplica a todos los manuscritos que se sometan a evaluación en la revista, independientemente de su tipología (artículos de investigación, revisiones, ensayos, etc.), siempre que incluyan:
- Investigación con seres humanos: estudios que involucren la participación directa de personas (entrevistas, encuestas, experimentos, observación, grupos focales, etc.), o que utilicen datos personales, muestras biológicas o información genética de individuos.
- Investigación con animales: estudios que utilicen animales vertebrados o invertebrados superiores en experimentación, observación o cualquier procedimiento que pueda afectar su bienestar.
- Investigación con datos sensibles: estudios que utilicen datos de carácter personal, confidencial o protegido por ley (datos de salud, orientación sexual, creencias religiosas, datos biométricos, etc.), incluso cuando provengan de fuentes secundarias.
Los autores que envíen un manuscrito a la revista deberán cumplir con los siguientes requisitos, según corresponda:
a) Investigaciones con seres humanos
Los autores deberán adjuntar, en el momento del envío, una copia del dictamen favorable emitido por un comité de ética institucional (o comité de bioética, comité de investigación, etc.) que avale la realización del estudio o en su defecto al final del documento una declaración explicita que se menciona más adelante. Dicho dictamen debe incluir:
- Número de registro y fecha de aprobación.
- Nombre y adscripción del comité emisor.
- Alcance de la aprobación (metodología, población participante, tratamiento de datos, etc.).
- Firma del presidente o secretario del comité.
b) Investigaciones con animales
Los autores deberán presentar la autorización del comité institucional de cuidado y uso de animales (o equivalente), que certifique que los procedimientos realizados se ajustan a las normas internacionales de bienestar animal y que se han seguido los principios de las 3R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento).
c) Investigaciones con datos sensibles
Los autores deberán declarar que han obtenido el consentimiento informado de los participantes (cuando corresponda) y que han anonimizado adecuadamente los datos para garantizar la confidencialidad. También deberán indicar las medidas adoptadas para el almacenamiento seguro y el acceso restringido a los datos sensibles, en cumplimiento de la normativa aplicable.
d) Excepciones y justificación
En aquellos casos en que el estudio no requiera la aprobación de un comité de ética por su naturaleza (por ejemplo, investigaciones con datos de acceso público, estudios bibliográficos, análisis documentales, etc.), los autores deberán incluir en el manuscrito una declaración explícita que justifique dicha exención. Esta declaración deberá indicar:
- Que el estudio no involucra seres humanos, animales o datos sensibles.
- Que los datos utilizados provienen de fuentes públicas y no requieren consentimiento adicional.
- Que no existen conflictos éticos que requieran supervisión institucional.
La Declaración de ética de Sine Timore Revista Multidisciplinaria Democracia, Paz y Seguridad establece que toda investigación con seres humanos debe contar con la aprobación previa de un comité de ética institucional. No obstante, la revista reconoce que, en determinados contextos ,especialmente en países o instituciones donde no existe un comité de ética formal, o cuando la investigación es de bajo riesgo y no lo exige la normativa local, los autores pueden no disponer de dicho dictamen.
En estos casos, la revista aplica el siguiente protocolo:
1. Evaluación caso por caso
El Comité Editorial evaluará cada situación de manera individual, considerando:
- La normativa del país donde se realizó la investigación: si la legislación local no exige la aprobación de un comité de ética para el tipo de estudio realizado, se podrá aceptar una declaración ética alternativa o bien bastará con el consentimiento, libre, previo e informado.
- El nivel de riesgo de la investigación: estudios con bajo riesgo (encuestas anónimas, entrevistas no sensibles, observación en espacios públicos, etc.) tienen mayor flexibilidad que aquellos que involucran poblaciones vulnerables, datos de salud, menores de edad o procedimientos invasivos.
- La existencia de protocolos institucionales alternativos: algunas universidades o centros de investigación cuentan con declaraciones de ética interna o certificados de buena práctica, incluso sin un comité formal.
En los casos en que no exista aprobación de un comité, el Comité Editorial podrá solicitar una revisión ética adicional por parte de un miembro del comité científico o de un experto externo en ética de la investigación. Este revisor evaluará:
- La adecuación del consentimiento informado.
- La proporcionalidad de los riesgos frente a los beneficios.
- El cumplimiento de los estándares internacionales.
- La protección de datos personales y sensibles.
Una vez revisada la documentación y, en su caso, realizada la evaluación ética por pares, el Comité Editorial podrá:
- Aceptar el manuscrito si considera que se han cumplido los estándares éticos suficientes, aunque no exista aprobación formal del comité.
- Solicitar modificaciones en la declaración ética o en la documentación presentada.
- Rechazar el manuscrito si considera que la investigación no cumple con los principios éticos mínimos exigibles, o que los riesgos para los participantes no han sido adecuadamente gestionados.